GMP/
Validierung
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- Qualifiziertes/ validierbares System (Funktionen)
- GMP-konform nach EU/ FDA-Richtlinien und damit voll validierbar
- Vollständige Chargenverfolgung
- Zugang zum System nur nach Eingabe eines Passwortes
- Konfigurierbare Electronic Signature für GMP-kritische
Datenänderungen Illustration
- Konfigurierbarer Audit-Trail (Wer hat wann was geändert)
- Zugriffsschutz für alle Systemdaten mittels differenzierter
Berechtigungsverwaltung Illustration
- Projektspezifisches Fehler- und Änderungs-Management über
die in Scarabaeus+ integrierte Problem-Datenbank.
- GMP-gerechte Abbildung von Prozessen und deren Protokollierung:
Abarbeitung von Herstellungsanweisungen, Artikelfreigabe, Abarbeitung
von Prüfaufträgen, Chargenverfolgung etc.
- Qualifiziertes/ validierbares System (Entwicklung und Dokumentation)
- Qualitätsmanagementsystem der GTI stellt ein aktives
Versionsmanagement und kontrollierte Änderungsverfahren
sicher, so dass der qualifizierte Zustand des Systems stets
erhalten bleibt
- Der gesamte Entwicklungs- und Lebenszyklus von Scarabaeus+
wird kontinuierlich gemäß der aktuellen EU/FDA GMP-Vorschriften
dokumentiert, d. h. alle für eine Validierung der Software
beim Betreiber erforderlichen Dokumente liegen bei GTI vor
- Der Quellkode wird mitgeliefert
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