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Validierungsservice für computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie
Was Validierung heisst:
Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die eingesetzten Mittel
geeignet sind, nachhaltig, sicher und reproduzierbar ein pharmazeutisches
Erzeugnis innerhalb seiner spezifizierten Eigenschaften zu produzieren.
Da computergestützte Systeme in diesem Sinne qualitätsrelevanter Bestandsteil des Herstellverfahrens sind, verlangen europäische und US-amerikanische Kontrollbehörden auch für sie die Validierung.
Wie Validierung Ihnen nützt:
Der Qualitätsnachweis für Ihre Herstellungsprozesse und Systeme
ist nicht nur für Kunden und Kontrolleure von Intresse.
Für Sie resultiert daraus mittelfristig eine wesentliche Kostenersparnis
durch gleichbleibend hochwertige Produkte, systematische Fehlerbeseitigung
und geordnete Abläufe.
Warum wir Ihnen bei der Validierung helfen können:
Unser Validierungsservice baut auf eigenen Erfahrungen auf. Als Entwickler
der pharmazeutischen PPS / MES-Software Scarabaeus+ haben wir mehrere Lieferanten-Audits
nach FDA-Kriterien bestanden und als Dienstleister bereits mehrfach pharmazeutische
Unternehmen erfolgreich bei Validierungsprojekten unterstützt. Wir
kennen die Bedürfnisse der Pharma-Branche ebenso gut wie die Anforderungen
europäischer und US-amerikanischer Kontrollbehörden. Unser Personal
wird regelmäßig geschult und ist in Sachen Validierung immer
auf dem neuesten Kenntnisstand.
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- Validierungsbereich:
Unser Validierungsservice erstreckt sich auf SPS, standardisierte Feldgeräte, Mikrocontroller, intelligente Feldgeräte, Standard- Softwarepakete, konfigurierbare Softwarepakete, Spezialanwendungen sowie ggf. auf über Schnittstellen mit dem eingesetzten Computersystem verbundene Geräte.
- Standards:
Unser Validierungsservice orientiert sich an den relevanten internationalen Vorschriften: GAMP 4 Guide for Validation of Automated Systems, EU- GMP-Leitfaden, APV-Richtlinie "Computergestützte Systeme", FDA Guidance For Industry, 21 CFR Part 11.
- Leistungen:
Unser Validierungsservice unterstützt Sie, egal, ob Sie Ihr System prospektiv (mit der Einführung des Computersystems) oder retrospektiv (nach der Einführung des Computersystems) validieren wollen.
- Wir analysieren, welche Systemteile qualitätsrelevant sind und validiert werden müssen.
- Wir unterstützen Sie bei Lieferanten-Audits, z.B .durch praxiserprobte Checklisten.
- Wir beraten Sie bei der Entwicklung Ihrer Validierungsstrategie, beim Aufbau der Projektorganisation und bei der Abschätzung von Kosten und Terminen.
- Wir steuern Ihr Projektteam.
- Wir erstellen alle notwendigen Dokumente, Verfahrensanweisungen (SOPs) und Spezifikationen.
- Wir helfen Ihnen, vorhandene Validierungsdokumente zu sichten, zu bewerten und zu qualifizieren.
- Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ und bei der Erstellung der entsprechenden Testpläne bis hin zum abschließenden Validierungsbericht.
