Beispiel: Validierungsplan nach dem prospektiven Vorgehensmodell |
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Projektphase
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Aktivität/ Dokument
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Unterstützung
durch |
| Planung / Definition | Master-Validierungsplan |
GTI
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| SOPs zur Validierung von computergestützten Systemen |
GTI
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| Lastenheft |
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| Pflichtenheft |
GTI
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| Projekt-Validierungsplan |
GTI
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| Spezifikation | Hardware Design Spezifikation |
Systemlieferant /
GTI |
| Software Design Spezifikation |
Systemlieferant /
GTI |
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Modul Design Spezifikation |
Systemlieferant /
GTI |
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| Design Qualifizierung (DQ) |
GTI
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| Risikoanalyse |
Systemlieferant /
GTI |
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| Implementierung und Test |
Werksabnahmetest |
Systemlieferant /
GTI |
| Installation |
Systemlieferant
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| Installations- abnahmetest |
GTI
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| Inbetriebnahme | Schulungsplan |
GTI
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| Durchführung Schulungen |
Systemlieferant /
GTI |
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| Installations- qualifizierung (IQ) |
GTI
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| Funktionale Qualifizierung (OQ) |
GTI
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| Leistungs- qualifizierung (PQ) |
GTI
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| Laufender Betrieb | Wartungsplan |
GTI
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| Freigabe Produktivbetrieb |
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| Änderungsmanagement und Versionverfolgung |
GTI
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