Beispiel: Validierungsplan nach dem retrospektiven Vorgehensmodell |
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Projektphase
Erläuterung |
Aktivität/ Dokument
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Unterstützung
durch |
| Sicherstellung laufender Betrieb: Schaffung eines geregelten Betriebszustandes; Einfrieren des Status-Quo. | Betriebsanweisungen |
GTI
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| Systembezogene SOPs |
GTI
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| Qualitätsbewertung:
Überprüfung des Systems auf Erfüllung der GMP-Standards; Festlegung der Anforderungen an Design und Funktionalität. |
Anforderungsdefinition |
GTI
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| Lastenheft |
GTI
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| Bestandsaufnahme Dokumentation: Sammlung aller vorhandenen Qualitäts-Dokumente. |
Diverse |
GTI
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| Erstellung Validierungsplan: Festlegung der Einzelmaßnahmen. |
Validierungsplan |
GTI
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| Erfahrungsbericht |
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| Nachdokumentation: Umsetzung der Anforderungen in einer Detailbeschreibung des Systems; Definition Hardwareumgebung; Definition Softwareumgebung; Schnittstellenbeschreibungen. |
Technische Spezifikation |
Systemlieferant / GTI
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| Funktionale Spezifikation |
Systemlieferant / GTI
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| Design-Spezifikation |
Systemlieferant / GTI
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| Risikoanalyse |
Systemlieferant / GTI
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| Installationsprotokolle |
Systemlieferant / GTI
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| Benutzerhandbuch |
Systemlieferant / GTI
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| Installationsqualifizierung (IQ) |
GTI
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| Tests: Funktionstests; Schnittstellentests; Systemtest. |
Testspezifikationen |
GTI
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| Funktionale Qualifizierung (OQ) |
GTI
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| Leistungsqualifizierung (PQ) |
GTI
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| Freigabe: Wiedereinführung des Systems in den Produktivbetrieb in der Zielumgebung. |
Validierungsbericht |
GTI
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