GMP-Audits bei GTI/
Auszüge aus Auditberichten

• CS Dermatologie:
  

  „Le système qualité est cohérent et l´ensemble des processus sont correctement maitrisés; il est remarquable de constater une grande qualité du processus de developpement et des tests de qualification interne qui permettent de disposer lors de la réception client d´un logiciel de qualité maitrisé. Par ailleurs, le personnel est qualifié et formé aux exigences GMP.“
  
  

• Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin:
  „ Die Firma GTI präsentierte sich als professionell aufgestelltes und innovatives Unternehmen im Bereich Softwarelösungen Pharma. Alle Prüfbereiche sind durch entsprechende Dokumente gut bis sehr gut untersetzt, so dass ein ansprechender Gesamteindruck entsteht. Die Prozesse innerhalb des Unternehmens sind klar definiert und strukturiert. Alle Arbeitsabläufe sind gegliedert und können verständlich aufgezeigt werden. International relevante Standards und Regularien, die heute an ein Unternehmen das für die pharmazeutische Industrie und Laboratorien Softwarelösungen entwickelt gestellt werden, werden von GTI in vollem Maße eingehalten.
  Fazit: Das Unternehmen GTI ist für das AZ Biopharm als Lieferant für SOTHIS qualifiziert.“
  
  
• Lindopharm GmbH:
  „ Im Rahmen des Audits bei der Firma GTI, Stahnsdorf, wurden gemäß der SOP IT 1115 folgende Prüfbereiche schwerpunktmäßig inspiziert: Qualitätsmanagement, System Development Life Cycle, Entwicklungs- und Programmierstandards, Systemdokumentation, Testen der Systemmodule, [...]. Zusammenfassend entspricht die Firma GTI, Stahnsdorf, den Qualitätsanforderungen, die die Lindopharm GmbH an einen Lieferanten für computergestützte Systeme stellt. Der bislang positive Eindruck wurde durch das Lieferantenaudit bestätigt.“
  
  
• Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG:
  „ Bei dem durch die Firma Dragenopharm durchgeführten Audit am 14.11.2003 konnte die Firma GTI nachweisen, dass die im Lieferanten-Fragebogen vorab gemachten Angaben der Realität entsprechen. Dabei wurden nochmals alle Angaben aus dem Fragebogen überprüft.
  Die zur Verfügung stehenden Gesprächspartner konnten die gestellten Fragen kompetent beantworten und durch die Vorlage der entsprechenden Dokumente untermauern.
  Auf Grund des Audits kann festgehalten werden, dass die Firma GTI als Lieferant von Computersystemen im GMP-Bereich geeignet ist.“
  
  
• Mibe GmbH Arzneimittel: „Zusammenfassend wird festgestellt, dass die GTI mbH auf Grund ihres Qualitätssicherungskonzeptes für die Mibe GmbH als Lieferant eines GxP-relevanten Systems geeignet ist.“
  
  
• PenCef Pharma GmbH:
  „ Wir stellen fest, dass die Firma GTI für die Lieferung und Installation pharmazeutischer Software geeignet ist.“
  
  
• Temmler Pharma GmbH & CO. KG:
  „ Die Firma GTI hat ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem. [...] Der Lieferung eines ERP-Systems von GTI an Temmler Pharma stehen aufgrund des Audits keine wesentlichen Bedenken entgegen.“
  
  
• Pharmazeutische Fabrik Evers & Co. GmbH:
  „ […] im Anschluss an die Inspektion unseres Herrn Fischer möchten wir Ihnen mitteilen, dass wir Scarabaeus+ einschließlich CAP zur Auslieferung freigeben.“